Москва, г. Москва и Московская область, Россия
В статье представлен гармонизированный с международными требованиями проект Правил надлежащей практики производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), включающий специфические требования к донорам, процедуре забора биоматериала и его транспортировки на производство, системе управления рисками, системе прослеживаемости, процессингу, обоснование минимально манипулированных БМКП, требования по входному контролю, внутрипроизводственному контролю и контролю готового БМКП, фармакобезопасности.
биомедицинские клеточные продукты, нормативное правовое регулирование, надлежащее производство, система менеджмента качества, фармаконадзор
1. Спислит разработка правил биомед