Данная статья посвящена государственному регулированию рынка медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в России.
рынок медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, государственное регулирование.
Российская медицинская промышленность значительно отстает от развитых стран, отрасль имеет целый ряд нерешенных проблем: использование устаревших технологий, отсутствие инвестиций в разработки и производство, высокая доля импорта, закрытость отрасли. Наличие указанных проблем медицинской промышленности не позволяет выйти на устойчивую траекторию роста отечественной индустрии. Фактически, по многим сегментам рынка необходимо говорить не столько о развитии уже существующего промышленного потенциала, сколько о создании промышленности на современном уровне. Только системное решение этих проблем позволит обеспечить создание новых рабочих мест (в том числе и в смежных областях), достигнуть современного уровня медицинского обслуживания граждан, обеспечить доступ к долгосрочным инвестиционным ресурсам, новым рынкам сбыта и облегчить доступ к новым технологиям. Все перечисленное невозможно без правильного регулирования и поддержки государства в данной отрасли, что и обусловливает актуальность выбранной темы.
В области нормативного правового регулирования рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения отсутствует система регулярного обновления классификатора медицинских изделий. В существующем виде рынок медицинского оборудования, специфика продукции которого чрезвычайно значима для общества, регулируется по правилам общего, но не специального законодательства. В российском праве нет однозначных правил употребления терминов «медицинское оборудование», «медицинская техника», «медицинская аппаратура».
Оборот медицинских изделий в настоящее время регулируется постановлениями Правительства Российской Федерации и другими подзаконными актами органов исполнительной власти, причем большая часть из них устарела, поэтому требует коррекции и, в перспективе, замены законом о медицинских изделиях. В настоящее время существует лишь проект федерального закона [1, с. 9].
Не существует федерального закона прямого действия, определяющего статус и регламентирующего порядок обращения медицинских изделий на российском рынке, в частности, таких важных элементов, как требования к производству медицинских изделий, государственный контроль и лицензирование, сертификация, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, оптовая и розничная торговля, порядок импорта и экспорта, а также реклама медицинской продукции.
Разработка и принятие Федерального закона «Об изделиях медицинского назначения» – одно из необходимых условий развития отрасли и первоочередная задача [2, с. 5].
Основу нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинского оборудования составляют следующие законодательные и правовые акты: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утверждённые Верховным Советом Российской Федерации 22 июля 1993 г. № 5487-1; Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»; Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники»; постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники».
Лицензирование технического обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия выдается сроком на 5 лет. В соответствии с постановлением Правительства РФ № 1416 в 2013 г. вступили в силу новые правила государственной регистрации, вызвавшие огромное количество проблем. Необходимо было перерегистрировать все имеющиеся на российском рынке медицинские изделия и зарегистрировать вновь поступающие.
Согласно постановлению Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102, иностранное медицинское оборудование и препараты нельзя будет закупать для государственных и муниципальных нужд при наличии отечественных аналогов. Предполагается до 31 декабря 2020 г. ограничить допуск к торгам компаний, выпускающих продукцию за пределами Таможенного союза. Под ограничения может попасть и продукция, производители которой в России не заключили с Минпромторгом России соглашения о локализации комплектующих. Доля импортных компонентов в стоимости конечного изделия не должна превышать 50%. Декларируемая цель – защитить российский рынок от излишней импортной зависимости и создать условия для долгосрочного развития и формирования конкурентных преимуществ российских компаний на внутреннем рынке. Отечественное высокотехнологичное медоборудование собирается из иностранных компонентов, в стране не производится основа таких изделий – элементная база, значительная часть электроники. Поэтому для успешного развития отечественного медпрома должны быть созданы соответствующие условия. Как минимум, должны появиться производители качественных комплектующих [3, с. 8].
Наряду с законодательными и правовыми актами существуют государственные программы, призванные поддержать данную отрасль. Государственное программирование представляет собой высшую форму государственного регулирования. Использование программно-целевого метода в здравоохранении, осуществление проектов, программ в области поддержки и развития рынка медицинских услуг и медицинского оборудования, негосударственное предпринимательское бизнес-планирование закупок необходимых лекарственных препаратов и медицинского оборудования за рубежом, ввод в строй новых объектов здравоохранения не только формируют цели развития, но и определяют материальные, финансовые средства реализации этих целей. Примером целевых программ служат программы «Здоровье», «Охрана материнства и детства», «Год здоровья», «Диабет», «Онкология» и др. Программы модернизации здравоохранения субъектов РФ на 2011–2012 гг., основной целью которой являлось улучшение качества и обеспечение доступности медицинской помощи населению РФ. В 2012 г. программа была успешно завершена. С 2009 г. рынок развивался быстрыми темпами благодаря национальному проекту «Здоровье» и программе модернизации здравоохранения – с 2008 г. его объем вырос в 2,2 раза, а среднегодовой прирост составлял 12–27%. Основные сегменты в системе государственных закупок: «Оборудование и изделия для хирургии» (24,0%), «Оборудование и изделия для реанимации» (14,55%) и «Оборудование и изделия для нейро- и кардиоваскулярной хирургии» (11,37%). Основным потребителем медицинских изделий в России остаются государственные структуры. Они закупают более 82% всей имеющейся на рынке продукции. Остальное, 18%, приходится на частную медицину и коммерческий сегмент (покупка медизделий в розницу).
Такая структура потребления сложилась исторически: в СССР существовала только государственная медицина, и на данный момент население России по-прежнему предпочитает обращаться за врачебной помощью в государственные больницы. Частная медицина начала свое формирование в постсоветский период, и уже к 2010 г. в России насчитывалось около 35 тыс. частных медицинских учреждений [4].
Несмотря на то что в последние годы благодаря национальному проекту «Здоровье» и еще ряду ключевых федеральных программ оснащенность учреждений медицинским оборудованием возросла, российские медицинские учреждения по этому показателю отстают от учреждений здравоохранения западных стран. Однако за последние годы это отставание существенно уменьшилось благодаря инвестициям в данную отрасль.
Вместе с тем по такому показателю, как количество основных видов высокотехнологичного оборудования — томографов, ультразвуковых аппаратов — на душу населения, мы отстаем от развитых стран в 3–5 раз. А по некоторым видам оборудования, например позитронно-эмиссионным томографам, необходимым для самого передового метода онкологической диагностики, который позволяет выявлять микроскопические метастазы, отставание составляет 15 раз.
Отметим, что механизмы регулирования должны быть достаточно гибкими и применяться с учетом множества различий (технического, географического и демографического характера). Такие различия, не выходящие за рамки ограничений, определенных национальными законами, характерны для демократического общества. Важно подчеркнуть, что эффективное регулирование должно быть направленно на мониторинг и оценку конечных результатов, а не на определение объема вкладываемых ресурсов. Аналогичным образом для достижения желаемой цели должны быть тщательно разработаны меры, основанные на принципах конкуренции [5].
1. Колесников С.И. Законодательная основа инновационного развития отечественного рынка медицинской техники [Текст] / С.И. Колесников // Аналитический вестник Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации. - 2010. - № 4 (390). - С. 9-16.
2. Яковлева Т.В. Законодательное обеспечение охраны здоровья детей в Российской Федерации [Текст] / Т.В. Яковлева // Российский педиатрический журнал. - 2010. - № 2. С. 4-7.
3. Муксунов Д.Д. Нормативно-правовое регулирование обращения медицинской техники [Текст] / Д.Д. Муксунов // Вестник общественного здоровья и здравоохранения Дальнего Востока России. -2011. - № 1. - С. 6-14.
4. Сибельдина Л.А. Вопросы импорта и экспорта российского медоборудования. [Текст] / Л.А. Сибельдина // Медицина РФ [Электронный ресурс] // http://www.medicinarf.ru/journals/714/8650/
5. Кучерявенко Д.М. Государственное регулирование рынка медицинских услуг [Текст] / Д.М. Кучерявенко // [Электронный ресурс] // http://sciencebsea.bgita.ru/2010/ekonom_2010_2/kucherjavenko_gos.htm
