Russian Federation
Trends in medical-technical industry of Russia are discussed. Provided are brief characteristics of quality indicators and review of requirements for medical devices and equipment. The author describes basic standards, governing regulatory requirements for medical equipment maintenance support and quality management systems for medical equipment and apparatus production.
medical equipment and apparatus, maintenance support, standards, quality indicators, requirements.
Медико-техническая промышленность занимает особое место в структуре национальной экономики России.
Медицинская техника — это приборы, устройства, аппараты, комплекты, оборудование, комплексы, приспособления, системы с программными средствами, инструменты, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и пр. материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом.
Медицинская техника предназначена:
- для исследований медицинского характера, профилактики, диагностики и лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, замены (модификации) частей тела человека, восстановления (компенсации) нарушенных (утраченных) физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека, когда их функциональное назначение не всегда реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека [3, с. 5].
Поддержание здоровья населения страны и развитие здравоохранения в значительной степени обусловлены уровнем технической оснащенности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
Несмотря на то, что доля медицинских изделий занимает порядка 10% от общего объема производства медицинской промышленности РФ, роль этого сектора по значимости не уступает весьма развитой фармацевтической промышленности.
Свою продукцию на рынке медицинской техники и аппаратуры представляют и отечественные, и зарубежные производители. Всех поставщиков медицинской техники и аппаратуры на рынок РФ можно классифицировать следующим образом: отечественные фирмы-производители; крупные зарубежные фирмы-производители; совместные предприятия; компании-дистрибьюторы, занимающиеся ввозом и сбытом техники и аппаратуры и осуществляющие маркетинговую деятельность в данной области.
1. GOST 23256-86. Izdeliya meditsinskoy tekhniki. Trebovaniya k nadezhnosti i metody ispytaniy [GOST 23256-86 1. Items of medical equipment. Reliability Requirements and test methods]. Available at: http://www.opengost.ru/ (in Russian)
2. GOST R 15.013-94. Sistema razrabotki i postanovki produktsii na proizvodstvo. Meditsinskaya tekhnika [GOST 15.013-94. System development and launch of new products. Medical equipment]. Available at: http://www.opengost.ru/ (in Russian)
3. Gundarov V.P., Kavalerov G.I. Razvitie standartizatsii i sertifikatsiya kachestva meditsinskikh izdeliy [Development of standardization and certification of medical devices]. Meditsinskaya tekhnika [Biomedical Engineering]. 2013, I. 3, pp. 4-8.
4. Doshchitsyn Yu.F., Bezus A.N. Rossiyskaya medtekhnika: sostoyanie i perspektivy razvitiya [Russian medical equipment: state and development prospects]. Meditsinskiy biznes [Medical business]. 2013, I. 2, pp. 18-24.
5. Garnova V.Yu. Upravlenie konkurentosposobnost’yu promyshlennykh predpriyatiy v usloviyakh globalizatsii ekonomiki [Management of industrial competitiveness in a globalized economy]. RISK. 2011, I. 2, pp.181-183.
6. Semenikhin V. Problemy kachestva meditsinskoy tekhniki [Quality Problems of medical equipment]. Farmatsevticheskie vedomosti [Pharmaceutical statements]. 2013, I. 7, pp. 50-54.
7. FZ RF ot 26.06.2008 № 102-FZ «Ob obespechenii edinstva izmereniy» (v red. ot 02.12.2013) [Federal Law of 26.06.2008 № 102-FZ “On the Uniformity of Measurements” (in red. From 02.12.2013)]. Available at: http://www.rg.ru/2008/07/02/izmereniya-dok.html (in Russian)
