В условиях насыщенного продукцией рынка, потребителю недостаточно заявлений производителей о соответствии качества товаров требованиям нормативных документов. Потребителю необходимо гарантированное независимой стороной подтверждение соответствия продукции определенному уровню качества. Такое подтверждение может быть дано путем осуществления специальной процедуры – сертификации, которую осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для проведения таких работ [1]. Поэтому большинство производителей перед реализацией продукции проводят ряд мероприятий, направленных на проверку соответствия качества и безопасности продукции посредством независимой от производителя и потребителя организацией – органом по сертификации. В связи с этим, сертификация продукции может рассматриваться как один из факторов повышения ее конкурентоспособности.Также надо сказать, что в процессе подтверждения соответствия оценить качество и отдельные свойства продукции позволяет только проведение испытаний образцов продукции, поэтому немаловажную роль здесь играют аккредитованные испытательные лаборатории, от компетентности которых зависит достоверность получаемой информации и обоснованность принимаемых на её основе управленческих решений. Федеральным законом от 27.12.2002 г. 184-ФЗ «О техническом регулировании» однозначно предусмотрен допуск к деятельности по подтверждению соответствия (сертификации) только аккредитованных испытательных лабораторий, т.е. признанных компетентными Федеральной службой по аккредитации в своей области деятельности. Главным критерием аккредитации испытательных лабораторий является наличие, поддержание и совершенствование системы менеджмента качества (далее – СМК). Поэтому испытательные лаборатории на постоянной основе ведут активную работу в этом направлении, обеспечивая соответствие СМК требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, изменяющимся требованиям законодательства, контролирующих органов, потребителей и других заинтересованных, обеспечивая тем самым устойчивое функционирование и развитие.В связи с выходом новой версии стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, для испытательных лабораторий наиболее остро встал вопрос в области управления рисками. Концепция риск-ориентированного подхода становится одним из необходимых условий для СМК в лабораториях. Согласно требованиям данного стандарта, испытательная лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями [2]. Таким образом, внесенные изменения требуют от испытательной лаборатории решений о необходимости внесения изменений в действующую СМК.Редакция 2005 г. стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 не упоминала о рисках, однако, в него были включены требования к предупреждающим действиям, что является своеобразными мероприятиями по управлению рисками. Сущность риск-ориентированного подхода заключается в идентификации рисков, связанных с лабораторной деятельностью, с целью своевременного осуществления предупреждающих мероприятий [3]. Поэтому, для лабораторий требования в отношении управления рисками не являются чем-то новым, это, скорее, более расширенное рассмотрение событий, которые могут привести к негативным последствиям с целью своевременного устранения этого события или минимизации его воздействия. Также стандарт не предполагает обязательного документирования процесса управления рисками, но испытательной лаборатории необходимо продемонстрировать возможность оценивать риски с использованием различных методов [4]. Кроме того, зачастую экспертам недостаточно лишь понимания сотрудниками испытательной лаборатории и фактически осуществляемых (принятых за правило) в повседневной деятельности мероприятий, направленных на предупреждение рисков. Эксперты также хотят видеть реализацию требований в виде документированной информации (даже при отсутствии таковых требований) [5]. В этой связи, для облегчения координации работ по управлению рисками в испытательной лаборатории, а также с целью минимизации возможных замечаний со стороны экспертов при прохождении процедуры аккредитации, нами рекомендуется разработать документированную информацию (стандарт организации, регламент, процедуру, методику, инструкцию) по управлению рисками, в которой будет описан порядок идентификации рисков и оценки их возможных последствий с мероприятиями по их предупреждению. Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует от испытательных лабораторий определять риски, связанные с беспристрастностью. При этом необходимо показать, каким образом они исключают риски или снижают их негативное влияние. То есть лаборатория должна быть способна продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни ее деятельность, ни ее персонал не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на качество лабораторной деятельности [3]. Одним из способов демонстрации и минимизации таких рисков для беспристрастности может стать разработанная декларация (политика) о беспристрастности для персонала, с которой должен быть ознакомлен каждый под подпись. Кроме рисков, связанных с беспристрастностью, ИЛ также должна рассматривать риски, связанные со всей лабораторной деятельностью, для того чтобы:– убедиться, что СМК может достигнуть ожидаемых (запланированных) результатов;–  повышать возможности для достижения целей и задач ИЛ; – предотвращать или минимизировать неблагоприятные воздействия и сбои в работе;–  осуществлять улучшения [3]. Основной потенциальный технический риск, связанный с лабораторной деятельностью, – это риск получения недостоверных результатов измерений. Для «производственных» процессов испытательной лаборатории (проведение испытаний, отбор проб) важна также устойчивость, прослеживаемость и воспроизводимость измерений.Требования в отношении обязательной идентификации рисков по каждому направлению испытательной деятельности отсутствуют, однако, для демонстрации того, что лаборатория рассмотрела и оценила наличие рисков и возможностей по всем направлениям, необходимо это документарно показать экспертам. К наиболее приемлемым формам регистрации процесса идентификации можно отнести ведение реестров (списков, перечней и т.п.).Главной целью процедуры управления рисками в испытательной лаборатории является создание благоприятных условий для устойчивого развития, достижения целей и улучшения деятельности за счет реализации стратегии контроля значимых рисков и оценки результативности предпринятых действий, связанных с управлением потенциальными рисками [6]. Для управления рисками используется максимально точная, полная и достоверная информация, включая информацию за прошедшие периоды деятельности, результаты внутренних проверок, анализ со стороны руководства и т.п.Процедура может включать описание следующих действий в отношении рисков:– выявление и идентификация рисков;– оценка (анализ) рисков;– реагирование на риски (разработка мероприятий);– мониторинг рисков (эффективность предпринятых действий по управлению рисками).Объектами при управлении рисками являются:– политика и цели в области качества;– действия в отношении обеспечения беспристрастности;– деятельность лаборатории (функционирование процессов);– документация СМК.На начальном этапе для осуществления процедуры необходимо определить ресурсы, которыми являются:– персонал (опыт, навыки, компетентность);– процессы, методы и инструменты для осуществления управления рисками;– внутренняя документированная информация СМК;– актуальная внешняя информация;– знания испытательной лаборатории;– программы обучения.Идентификация рисков должна осуществляться на всех уровнях деятельности испытательной лаборатории. Для выявления и идентификации рисков могут быть использованы различные инструменты и методы управления качеством: мозговой штурм, SWOT-анализ, контрольные листы и др.Риски, связанные с деятельностью лаборатории, должны определяться наиболее опытным персоналом на производственных совещаниях. Входными данными для идентификации риска могут быть:– документы СМК; – результаты внутренних и внешних аудитов; – данные об удовлетворенности потребителей; – решения и действия по улучшению процесса и СМК в целом; – данные по функционированию процессов СМК за год; – данные по анализу со стороны руководства за год; – корректирующие и предупреждающие действия; – документированная информация (в том числе записи) СМК;– мониторинг внешних нормативных документов, касающихся деятельности испытательной лаборатории.Идентифицированные риски подлежат оценке. Оценивать риски необходимо с точки зрения вероятности наступления рискового события и тяжести его последствий для процесса, используя шкалы. Шкалы должны быть разработаны с учетом специфики деятельности каждой конкретной лаборатории.Нами на примере аккредитованной испытательной лаборатории Красноярского края, которая проводит микробиологические исследования по показателям, связанным с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, физико-химические и механические испытания, испытания по показателям безопасности, измерения и испытания в области экоаналитического контроля объектов окружающей среды, включая отбор проб, разработаны шкалы оценки вероятности возникновения риска и тяжести последствий (табл. 1 и 2 соответственно).Таблица 1Шкалы для оценки вероятности возникновения рискаОценка (L), баллХарактеристика вероятности возникновения риска1Малая вероятность, что риск реализуется в течение года2Достаточно мала вероятность, что риск реализуется в течение года3Существует вероятность,  что риск реализуется в течение года4Высокая вероятность,  что риск реализуется в течение года  Таблица 2  Шкала для оценки тяжести последствий в результате возникновения рискаОценка (I), баллХарактеристика тяжести последствия возникновения риска1Высока вероятность предполагать, что такое незначительное последствие не повлияет на деятельность испытательной лаборатории. Заказчик вряд ли обратит на это внимание2Заказчик слегка недоволен (не критично), данный факт не повлияет на деятельность испытательной лаборатории3Вероятность небольшого недовольства заказчика или весьма малой проблемы 4Серьезная проблема, возможно проблема носит критический характер, вплоть до отказа заказчика от получения услуг испытательной лаборатории Шкалы позволяют оценить риск количественно, т.е. оценить вероятность возникновения риска и размер ущерба, а также оценить ситуацию и расставить приоритеты, упростить разработку программы предупреждающих мероприятий.Интуитивно понятно, что некоторые риски требуют первоочередных решений, а отдельные – вообще нам неинтересны. Для определения приоритетных действий как раз необходимо установить элементы риска – уровень его воздействия и вероятность реализации, что и позволяют осуществить заданные их шкалы. Если опасность реализуется, она может оказывать разное воздействие, которое во многом определяет тяжесть риска, также как оценка вероятности наступления того или иного негативного события может сообщить нам о многом и предопределить восприятие безопасности.В общем смысле, риск – это сочетание вероятности реализации той или иной опасности и тяжести наносимого ею вреда. Перемножаются разные по смыслу величины, и по результату делается вывод. При использовании двух критериев оценки риска речь не идет о его усреднении. Вероятность учитывается для того, чтобы отсечь нереальные события. Другой вопрос, что мы все равно расставляем приоритеты, исходя из уровня их воздействия.После оценивания каждого из выявленных рисков по отдельным параметрам необходимо определить общую оценку его важности. Она определяется как произведение оценок по отдельным параметрам. Оценивание важности риска также осуществляют по шкале. В табл. 3 представлена разработанная нами шкала для исследуемой нами испытательной лаборатории. Таблица 3 Шкала определения важности рискаОценкаХарактеристика важности риска8-16Критический риск. По возможности, процесс должен быть изменен таким образом, чтобы устранить или уменьшить этот риск3-7Нежелательный риск. В процесс должны быть включены действия по мониторингу реализации этого риска и реагирования на него1-2Малый риск. Риск не нуждается в отображении в процессе Испытательная лаборатория не обязана выявлять и идентифицировать все возможные риски. Речь идет только о тех рисках, на которые она может воздействовать и продемонстрировать это воздействие путем предоставления актуальных записей, подтверждающих отсутствие (наличие) фактов наступления рисковых событий, а также спланированных или осуществленных мероприятий в отношении них [7]. Этап идентификации рисков завершается составлением, например, Реестра рисков. В случае, когда потенциальный риск не превышает область допустимого риска, он не учитывается в Реестре рисков. Если риск превышает допустимый уровень – он подлежит учету и включается в Реестр рисков на текущий год. При выборе метода оценки рисков очень важным является возможность получения последовательных и прогнозируемых результатов, которые можно достичь наиболее эффективно и результативно, если деятельность будет рассмотрена, а управление ее будет осуществлено, как взаимосвязанные процессы, функционирующие как одна согласованная система. А ведь именно на это, в первую очередь, и направлена СМК. Понимание того, каким образом ей создаются результаты, дает возможность организациям эффективно оптимизировать систему управления и результативность деятельности в целом (в том числе в вопросах качества) [8].Управление рисками не заключается только в их идентификации, необходимо также проводить мониторинг и пересмотр рисков. Периодичность определяет испытательная лаборатория самостоятельно, но эта периодичность должна соответствовать периодичности анализа со стороны руководства. Чаще всего такой анализ проводится не менее одного раза в год. Результаты мониторинга и пересмотра документируются и соответствующим образом регистрируются.Выявление рисков для качества и их оценка сами по себе не приносят результата. Результат управления рисками заключается в выборе и реализации стратегии контроля значимых рисков. Результатом грамотного управления должна стать минимизация или полное устранение отрицательного влияния, которое может быть оказано воздействием возникших рискованных событий на прибыльность и целостность испытательной лаборатории. Поэтому следующим шагом должна быть разработка мер по управлению рисками, т.е. мероприятия, направленные на исключение риска или минимизации его воздействия на процесс. При разработке мероприятий, с целью эффективной их реализации, следует также определять требуемые ресурсы и закреплять ответственных должностных лиц за их реализацию, в качестве которых чаще всего назначаются ответственные за соответствующие процессы (владельцы процессов). Данную информацию удобно заносить в табличную форму в соответствии с табл. 4. Таблица 4 Меры управления неприемлемыми рискамиМероприятия по снижению риска Требуемые ресурсы Ответственный Перечень мероприятий для минимизации или исключения рисковых событий Необходимые ресурсы при проведении мероприятий по минимизации или исключению рисковых событий (материальные, временные, человеческие)Ответственные за процесс минимизации или исключения рисковых событий На сегодняшний день существует огромное множество подходов, методов и средств, направленных на идентификацию и управление рисками. При этом каждая отдельная организация (предприятие, учреждение) должны сами выбрать наиболее приемлемый из них с учетом своей специфики и возможностей, а также определить необходимость и степень документирования данной деятельности.На примере процессов объекта настоящего исследования (аккредитованной испытательной лаборатории Красноярского края) нами была проведена апробация предлагаемого алгоритма управления рисками.  Для этого, были выбраны один из основных процессов лабораторной деятельности – «Оценка образца испытаний и оформление задания на испытание», а также процесс «Закупки», от результативности и эффективности которого зависит непосредственно процесс испытаний. Оба этих процесса оказывают большое влияние на конечный результат. Насколько точно будет дано определение образу, понимание требований заказчика, правильности выбора метода испытаний и оформления задания на испытания, а также обеспеченность данного процесса настолько точными будут результаты испытаний, а значит удовлетворенность потребителя. Первый этап управления рисками в процессах испытательной лаборатории заключается в определении цели и критериев результативности процесса, так как при идентификации риском мы должны ориентироваться именно на эти составляющие. Результаты представлены в табл. 5. Таблица 5Цели и критерии результативностиНаименование процессаЦели процессаКритерий результативностиОценка образца испытаний и оформление задания на испытаниеКачественная оценка образца на испытание (состояние, внешний вид, масса / объем образца, метод отбора, хранение и доставка)Качество результатов испытанийВременные затратыУдовлетворенность потребителейТочное понимание требований заказчикаКоличество претензий заказчиков ЗакупкиСвоевременное обеспечение оборудованием и реактивами, материалами надлежащего качества для оказания услуг в соответствии с установленными требованиямиОтсутствие отказов работы оборудования в период гарантийного срокаОтсутствие простоев в работе персонала из-за несвоевременного обеспечения материальными ресурсами Следующий этап заключается в идентификации рисков рассматриваемых процессов (табл.  6).Таблица 6Идентификация рисковЭтапы процессаНаименование рискаРисковое событиеПроцесс «Оценка образца испытаний и оформление задания на испытание»Прием образца на испытаниеРиск принятия неполной / неточной информации о требованиях к испытаниям образца со стороны заказчика Неполная / неточная информация о требованиях к испытаниям образца (на какие показатели необходимо провести испытание)Риск недостаточной массы / объема / количество образцаНедостаточный объем / масса /количество образцаРиск нарушения  правил  хранения и транспортировки образца Утрата образцаОформление задания на испытаниеРиск оформления задания вне области аккредитацииЗадание вне области аккредитацииРиск неточностей в заданииНекорректное заданиеПроцесс «Закупки»Принятие решения о закупке оборудованияРиск закупки оборудования с большим сроком окупаемостиЗакупка нерентабельного оборудованияВыбор поставщиковРиск неправильного выбора поставщикаНеправильный выбор поставщикаПриобретениеРиск несвоевременной поставки Несвоевременная поставкаВходной контрольРиск  принятия оборудования, реактивов / материалов несоответствующего качестваПринято оборудование, реактивов /материалов несоответствующего качества Причины и последствия рисковых событий представлены в табл. 7.     Таблица 7Причины рисковых событийРисковое событиеПричиныПоследствияПроцесс «Оценка образца испытаний и оформление задания на испытание»Неполная / неточная информация о требованиях к испытаниям образца (на какие показатели необходимо провести испытание)Персонал на приеме некомпетентный Увеличение сроков проведения испытаний (несоблюдение условий договора) Отсутствие алгоритма приема образцов, требованийНедостаточный объем / масса / количество образцаНеосведомленность заказчика (отсутствие информации о необходимом объеме / массе / количестве образца)Увеличение сроков проведения испытаний вследствие переотбора образца(несоблюдение условий договора)Утрата образцаНеосведомленность заказчика о правилах хранения и транспортировки образцаУвеличение сроков проведения испытаний вследствие переотбора образцаЗадание вне области аккредитацииНекомпетентность персонала на приеме Материальные затраты Процесс «Закупки»Закупка нерентабельного оборудованияНе проведен анализ и расчет рентабельности закупки оборудованияБольшой срок окупаемости (нерентабельность) закупки оборудованияНеправильный выбор поставщикаНе проведен анализ способности поставщика к соответствующей поставкеПоставка несоответствующего оборудования, реактивов / материаловНесвоевременная поставкаЗадержка оплаты поставкиПростои в работеПринято оборудование, реактивы / материалы несоответствующего качестваНевнимательность (неквалифицированность) персонала, проводящего входной контрольВременные затраты на возврат несоответствующего оборудования, реактивов / материалов Далее с применением шкал тяжести последствий и вероятности наступления рисковых событий (табл. 1 и  2) нами произведена оценка рисков процессов и определена их важность. Результаты занесены в Реестр рисков (табл. 8).Завершающим этапом оценки рисков является разработка мероприятий по снижению этих рисков. Мероприятия заносим в План предупреждающих мероприятий (табл. 9). Таблица 8 Реестр рисковОписание рискаПричина рискаПоследствия рискаВероятность возникновения риска (L), баллТяжесть последствия риска (I), баллОценка риска, уровень риска (R), баллПримечание1234567Процесс «Оценка образца испытаний и оформление задания на испытание»Неполная / неточная информация о требованиях к испытаниям образца (на какие показатели необходимо провести испытание)Персонал на приеме некомпетентный Увеличение сроков проведения испытаний (несоблюдение условий договора)3 2 6 НежелательныйУтрата образца2 3 6 НежелательныйМатериальные затраты на переотбор образца4 2 8 КритическийНедостаточный объем / масса /количество образцаНеосведомленность заказчика (отсутствие информации о необходимом объеме / массе / количестве образца)Материальные затраты на переотбор образца4 2 8 КритическийУвеличение сроков испытаний 2 3 6 НежелательныйУтрата образцаНеосведомлен-ность заказчика о   правилах хранения и транспортировки образца Материальные затраты на переотбор образца4 2 8 КритическийУвеличение сроков испытаний 2 3 6 Нежелательный1234567Задание вне области аккредитацииНекомпетентность персонала на приеме Наложение штрафа на юридическое лицо при обнаружении выданных протоколов испытаний вне области аккредитации4 1  4  Нежелательный Признание результатов недействительными4 1 4 НежелательныйПроцесс «Закупки»Закупка нерентабельного оборудованияНе проведен анализ и расчет рентабельности закупки оборудованияБольшой срок окупаемости (нерентабельность) оборудования4 2 8 КритическийНеправильный выбор поставщикаНе проведен анализ способности поставщика к соответствующей поставкеПоставка несоответствующего оборудования, реактивов /материалов32 6 НежелательныйНесвоевременная поставкаЗадержка оплаты поставкиПростои в работе3 2 6 НежелательныйПринято оборудование, реактивы / материалы несоответствующего качестваНевниматель-ность (неквали-фицированность) персонала, проводящего входной контрольВременные затраты на возврат несоответствующего оборудования, реактивов /материалов3 2 6 Нежелательный Таблица 9План предупреждающих мероприятийПроцесс / рисковое событиеМероприятия по снижению рискаЛицо, ответственное за управление рискомПроцесс «Оценка образца испытаний и оформление задания на испытание»Неполная / неточная информация о требованиях к испытаниям образца (на какие показатели необходимо провести испытание)−  обучение персонала;−  разработка алгоритма приема образцов с указанием обязательных требований при приеме образцов  Начальник испытательной лабораторииМенеджер по качеству Недостаточный объем / масса / количество образцаНа стадии заключения договора обозначить требования к образцу (количество, условия доставки / хранения)Начальник испытательной лабораторииУтрата образцаЗадание вне области аккредитации−  обучение персонала;− наличие на рабочем месте рабочей области аккредитацииМенеджер по качествуПроцесс «Закупки»Принятие решения о закупке оборудованияСовершенствование системы принятия решений о закупке оборудованияПланово-экономический отделВыбор поставщиковСовершенствование системы анализа и выбора поставщикаОтдел закупокПриобретениеСовершенствование системы документооборота бухгалтерииГлавный бухгалтерВходной контрольИзменение состава сотрудников, проводящих входной контрольНачальник испытательной лаборатории Факт того, что рисками необходимо управлять, сегодня ни у кого не вызывает сомнения. Это один из инструментов, способствующих повышению конкурентоспособности любой организации (предприятия или учреждения). Оценка рисков и соответствующие (вытекающие из этой оценки) мероприятия должны с установленной периодичностью осуществляться на всех стадиях жизненного цикла продукции или услуг. При этом, безусловно, при определении шкал, используемых для этой цели, следует руководствоваться внешними и внутренними факторами, которые могут оказать влияние, как на СМК, так и на деятельность испытательной лаборатории в целом. Также следует учитывать специфику деятельности, в том числе область аккредитации, объемы выполняемых работ и обеспеченность ресурсами (внутреннюю среду). Предложенный алгоритм позволит испытательным лабораториям своевременно выявлять и предотвращать несоответствия в ходе своей лабораторной деятельности, что, в свою очередь, повысит результативность и эффективность СМК в целом.