Volgograd, Volgograd, Russian Federation
from 01.01.2022 until now
Volgograd, Volgograd, Russian Federation
VAC 12.00.02 Конституционное право; конституционный судебный процесс; муниципальное право
VAC 12.00.10 Международное право; Европейское право
VAC 12.00.12 Криминалистика; судебно-экспертная деятельность; оперативно-розыскная деятельность
VAC 12.00.14 Административное право; административный процесс
UDK 34 Право. Юридические науки
GRNTI 10.07 Теория государства и права
BBK 60 Общественные науки в целом
With the achievement of scientific and technological progress and the emergence of new needs in society, medical activity begins to improve technologically. If the traditional provision of medical care is a personal visit of a patient to a medical institution, telemedicine is now being developed. The problem is that the existing legal regulation of telemedicine is imperfect and has a certain number of contradictions. The purpose of the study is to determine the content and significance of experimental legal regimes in the field of telemedicine. The application of experimental legal regimes in the field of telemedicine will solve the existing legal problems and improve the quality of medical services provided.
experimental legal regime, telemedicine, telemedicine technologies, medical care, telemedicine consultations
Актуальность выбранной темы обусловлена спецификой и высоким спросом на дистанционные медицинские услуги. Предложение по установлению экспериментального правового режима в области телемедицины также подтверждает востребованность у населения таких услуг, а установление особого правового режима создает импульс для научного исследования данной темы. Цель исследования – рассмотрение проблематики правового регулирования экспериментального правового режима в области телемедицины. Задачи: определить сущность телемедицины и телемедицинских технологий с позиции российского законодательства, исследовать особенности экспериментального правового режима, выделить его значение для медицинской деятельности.
Законодательно допускается применение телемедицинских технологий для оказания медицинской помощи. Закреплено легальное определение телемедицинских технологий, под которыми понимаются информационные технологии, обеспечивающие взаимодействие между врачом и пациентом [1].
Однако определения телемедицины в законе не закреплено. Представляется, что это связанно с взглядом законодателя на сущность данного явления. Медицинская помощь, оказываемая с помощью телемедицинских технологий, не является отдельным видом медицинской деятельности, а выступает лишь способом оказания медицинских услуг [4]. Телемедицина – это здравоохранение будущего, имеющее свои положительные и отрицательные моменты. С применением телемедицинских технологий станет доступно оказание медицинской помощи в отдаленных и труднодоступных уголках России; у людей с разных регионов появится возможность без лишних трат на проезд и проживание, обратиться за помощью к высококвалифицированным специалистам, находящимся в других регионах. Благодаря телемедицине гражданам не придется проводить много времени в больнице, поскольку не нужно будет тратить время на дорогу и ожидание в очереди, а связаться пациенту с врачом можно будет в любом месте. Несмотря на большие возможности телемедицины, у нее существуют серьезные недостатки. К самым явным относится риск хакерских атак во время проведения медицинских консультаций или на базу данных с личными данными пациентов. Существует и ряд технических проблем: оснащение медицинских учреждений техническими средствами; стоимость внедрения телемедицинских технологий в регионы; обучение медицинских работников тому, как применять телемедицинские технологии в своей деятельности; обучение лиц, которые будут обслуживать телемедицинское оборудование и программное обеспечение [9]. Проблемы связаны и с правовым регулированием телемедицины. Несмотря на то, что законодатель допускает применение телемедицинских технологий, многие действия при таком способе помощи остаются запрещенными. Так, при телемедицине не допускается установление диагноза, дистанционное наблюдение может проводить только лечащий врач, и только он может корректировать назначенное ранее лечение, ограничены варианты мест нахождения врача при оказании телемедицинских услуг [4]. Сложившаяся ситуация, при которой жизненные реалии требуют совершенствования в оказании медицинской помощи, а в законодательном регулировании остается множество препятствий для практического развития телемедицины, является основанием для установления экспериментального правового режима.
В 2020 году вступил в силу Закон «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций», предусматривающий для ряда сфер введение цифровых инноваций, в том числе в медицинской деятельности по применению телемедицинских технологий [2]. Экспериментальный правовой режим (далее – ЭПР) представляет собой апробацию предполагаемых законодательных нововведений, организованную уполномоченным на то правотворческим органом [6, с. 32.]. Установление такого режима позволило бы расширить возможности проведения медицинской помощи с применением телемедицинских технологий и повысить доступность медицинской помощи. Установление ЭПР предусматривает применение в отношении его участников в течение определённого периода специального регулирования, при котором часть нормативных актов не будет применяться. Пользоваться экспериментальным режимом смогут определенные юридические лица и индивидуальные предприниматели, отвечающие установленным требованиям [7, с.47].
В октябре 2021 года проект программы ЭПР в области телемедицинских технологий был разработан Минэкономразвития и размещен на официальном интернет-портале правовой информации [11]. К сожалению, за прошедший год документ так и остался в статусе проекта, что свидетельствует о сложности связанных с ним юридических коллизий. Тем не менее анализ самого проекта позволяет оценить возможные перспективы развития телемедицинских технологий в рамках модели экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций.
Субъектами ЭПР по применению телемедицинских технологий, согласно проекту, выступают тринадцать юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, с различными организационно-правовыми формами: акционерные общества и общества с ограниченной ответственностью. Применение телемедицинских технологий в настоящее время доступно только в частном секторе здравоохранения. Можно предположить, что если опыт внедрения ЭПР окажется удачным, телемедицина будет доступна и государственном секторе. Направлением разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в данных организациях является медицинская и фармацевтическая деятельность. Причем уклон делается на применение телемедицинских технологий, позволяющих взаимодействовать врачу и пациенту на расстоянии и собирать сведения о состоянии здоровья и диагнозах граждан. К субъектам предъявлены такие требования как наличие лицензия на осуществление медицинской деятельности, соответствие программного обеспечения, используемого для телемедицинских консультаций, требованиям закона [1], наличие исключительных прав или права пользования на данное программное обеспечение. Стоит отметить, что существует возможность присоединения новых субъектов к экспериментальному правовому режиму при соблюдении установленного порядка [5]. Установлено и обратное правило. В свою очередь у организации, являющейся субъектом, при несоблюдении установленных правил может быть временно приостановлен статус субъекта. Например, если организация не предоставила отчет в соответствии с установленными сроками и требованиями. В случае устранения нарушений статус субъекта экспериментального правового режима возобновляется. При более серьезных нарушениях организация вовсе может быть лишена своего статуса субъекта. Например, при совершении врачом в рамках экспериментального правого режима противоправного деяния, повлекшего смерть пациента. Законом также допускается досрочное прекращение действия экспериментального правового режима [2]. Для того, чтобы эксперимент удался и можно было сделать выводы о его успешности или его недостатках, необходимо участие граждан, на благо которых и направлена данная программа. В свою очередь на медицинскую организацию ложиться обязанность по информированию граждан о наличии и содержании экспериментального правового режима.
Цифровая инновация предполагает создание условий для расширения возможности проведения телемедицинских консультаций. Согласно проекту программы, в рамках экспериментального правового режима будут применены следующие технологии: нейротехнологии и технологии искусственного интеллекта, а также технологии беспроводной связи.
Введение экспериментального правового режима предполагает установление особого правового регулирования. Так положения отдельных актов общего регулирования не подлежат применению в рамках нового режима. В частности, это касается особенностей формы согласия или отказа на медицинское вмешательство [1], порядка дачи такого согласия [5], формы и содержания договора об оказании медицинских услуг [3]. Неприменение данного порядка обусловлено тем, что рассмотренные положения относятся к общему порядку регулирования оказания медицинской помощи, которые не предусматривают особенности телемедицины.
Кроме того, учитывая специфику телемедицины, были разработаны положения, не предусмотренные актами общего регулирования или отличающиеся от них. Так ограничен круг лиц, которым допустимо оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, ограничен перечень оказываемых услуг, не допускается постановка окончательного диагноза по определенным заболеваниям, разработаны специфические рекомендации по лечению при помощи телемедицины.
Введение ЭПР позволит решить ряд отмеченных выше проблем, связанных с применением телемедицины.
В настоящее время поставить диагноз с применением телемедицинских технологий нельзя. Допускаются лишь следующие услуги: первичная дистанционная консультация, представляющая собой рекомендацию посетить лечебное учреждение очно; дистанционное наблюдение за пациентом (только лечащим его врачом); коррекция назначенного ранее лечения (только лечащим его врачом). Разработанной программой четко установлен процесс проведения телемедицинских консультаций. Установление ЭПР при телемедицине позволит врачам ставить диагнозы пациентам, оказывать услуги в рамках плановой, неотложной и экстренной медицинской помощи. При этом стоит заметить, что назначение таких консультаций подходит не всем пациентам, и в случае если медицинский работник посчитает, что дистанционная помощь в данном случае не подойдет, то будет принято решение о целесообразности проведения именно очного приема. Кроме того, телемедицинские консультации носят возмездный характер и оплачиваются исключительно пациентом самостоятельно.
Отсюда же вытекает проблема, связанная с тем, что проводить телемедицинские консультации может только лечащий врач. Это также ограничивает возможности применения телемедицины. При ЭПР назначать и корректировать ранее назначенное лечение сможет не только лечащий, но и другой врач, к которому обращается пациент. Главное, чтобы медработник был соответствующей специализации и квалификации. Следующее существующее ограничение связано с тем, что проводить телемедицинские консультации врач может лишь в формальных условиях, находясь на своем рабочем месте [4]. Данное требование представляется не совсем обоснованным, поскольку место, откуда ведет врач консультацию не влияет на качество оказываемых медицинских услуг. Если врач грамотный специалист, то он одинаково хорошо окажет услуги как на рабочем месте, так и вне его. Главное, чтобы врач являлся сотрудником лечебного учреждение. Оговорка о местонахождении врача также ограничивает случаи, когда пациенту понадобилась экстренная помощь в нерабочее для врача время. Введение ЭПР помогает решить и эту проблему. Поскольку в рамках этого режима упор делается на качестве проведения консультации и соблюдении требований об обработке персональных данных пациента и врачебной тайны, а не месте проведения консультаций [10]. Наличие автоматизированного рабочего места может быть важным требованием, если этого требуют особенности проведения медицинских консультаций (например, консультация с травматологом, когда необходимы дополнительные оборудования, имеющиеся на его рабочем месте).
Следующая проблема связана с идентификацией и аутентификацией участников отношений, связанных с оказанием телемедицинских услуг. Законом установлено, что гражданам необходимо наличие учетной записи в ЕСИА, а какие-либо альтернативные способы отсутствуют. Это создает ряд проблем в виду сложного процесса подтверждения записи. Кроме того, не все граждане являются технически оснащенными и для большинства людей пожилого возраста такие дела являются сложными для понимания и использования. При ЭПР допускается выбор способов (в Программе указано шесть способов) для идентификации пациента: остается как возможность применения ЕСИА, так и простая демонстрация пациентом своего удостоверения личности через видеоизображение.
Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод, что существующее законодательное регулирование применения телемедицинских технологий в общем смысле ограничивает возможности телемедицины и делает ее неэффективной. Какой смысл в дистанционном взаимодействии с врачом, если консультации может давать только лечащий врач и только в дополнение к очным посещениям? Многие преимущества телемедицины таким образом сводятся на нет. Лечить пациентов в отдаленных территориях страны невозможно, потому что закон не позволяет на расстоянии поставить диагноз. Обратиться за помощью к иному специалисту нельзя, поскольку оказывать дистанционную медицинскую помощь может только лечащий врач. Экспериментальный правовой режим направлен на расширение возможностей проведения телемедицинских консультаций и повышение доступности медицинской помощи. По нашему мнению, установление ЭПР позволило бы устранить имеющиеся в законодательстве препятствия для развития телемедицинских технологий в России.
1. Federal Law No. 323-FZ of November 21, 2011 "On the basics of protecting the health of citizens of the Russian Federation" [Electronic resource]: - Access from the reference.-legal system "ConsultantPlus".
2. Federal Law "On Experimental Legal Regimes in the field of digital innovations in the Russian Federation" dated 31.07.2020 No. 258-FZ [Electronic resource]: - Access from the help.- the legal system "ConsultantPlus".
3. Decree of the Government of the Russian Federation No. 1006 dated 04.10.2012 "On approval of the Rules for the provision of paid medical services by medical organizations" [Electronic resource]: - Access from the reference.- legal system "ConsultantPlus".
4. Letter of the Ministry of Health of the Russian Federation dated April 9, 2018 No. 18-2/0579 "On explaining the procedure for organizing and providing medical care using telemedicine technologies"
5. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 1177n dated 20.12.2012 [Electronic resource]: - Access from the help.- the legal system "ConsultantPlus".
6. Makarov V.O. Experimental legal regimes of the mobilization type as a method of legal regulation in the conditions of the spread of COVID-19 / V.O. Makarov // Law enforcement. - 2021. - Vol. 5, No. 4. - pp. 30-42.
7. Davydova M.L. Experimental legal regimes/ LegalTech, FinTech, RegTech etc.: legal aspects of the use of digital technologies in commercial activities : a collective monograph / author's hand. Col. and scientific ed. M. A. Rozhkov. - Moscow : Statute, 2021. pp.45-56.
8. Smirnova E.A. Shishanova A.A. Telemedicine in new legal realities. Journal of Telemedicine and E-Health. 2018 p.91-97.
9. Korobkina P.S. Digitalization as a factor as a factor in the development of entrepreneurship of medical services. In the collection: Topical issues of the development of private law and the civil process in modern conditions. collection of materials of the I All-Russian Conference of Young Scientists. Perm, 2021. pp. 133-135.
10. Experimental legal regimes: foreign experience and Russian start / A. A. Efremov, E. I. Dobrolyubova, E. V. Talapina, V. N. Yuzhakov//scientific ed. V. N. Yuzhakov.- M.: Publishing House "Delo" RANEPA, 2020.-126 p.
11. Draft Decree of the Government of the Russian Federation "On the establishment of an experimental legal regime in the field of digital innovations and approval of the program of an experimental legal regime in the field of digital innovations for the use of telemedicine technologies" Project ID 01/01/10-21/00121390 dated October 13, 2021
